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一、目    的：建立收膏崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化。

二、適用范圍：適用于收膏崗位。

三、責(zé) 任 人：收膏崗位操作人員、QA。

四、正    文：

1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備

1.1 檢查“批生產(chǎn)指令”、“批生產(chǎn)記錄”等相應(yīng)配套技術(shù)資料是否齊

全。

1.2  根據(jù)批生產(chǎn)指令，在指定位置掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。

1.3  確認(rèn)操作前已進行過清場，有清場合格證；確認(rèn)收膏間無上次的生產(chǎn)遺留物；確認(rèn)將要使用的容器、設(shè)備已清潔、消毒。

1.4  根據(jù)批生產(chǎn)指令確認(rèn)待分裝藥液品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。

1.5  確認(rèn)操作間溫、濕度達到規(guī)定范圍（除特殊規(guī)定外，潔凈室溫度控制在18—26℃，相對濕度控制在30%-65%）。

2  將濃縮液貯存罐的出料口閥門及不銹鋼離心泵打開，待一切正常后，開始試收膏分裝。

3  分裝好的半成品裝在塑料桶中，桶上掛貼盛裝單，注明品名、規(guī)格、批號、日期、操作者等內(nèi)容，裝滿半成品的桶，通過傳遞窗放置在公司冷庫中。

4  生產(chǎn)過程中所用設(shè)備，嚴(yán)格按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

4  生產(chǎn)過程中及時認(rèn)真填寫“批生產(chǎn)記錄”。

5  分裝結(jié)束后操作人員對操作間、設(shè)備、容器、工具等依據(jù)各自的清潔

規(guī)程進行清潔；按清場管理規(guī)程要求進行清場；質(zhì)量檢查員對清場狀況進行檢查確認(rèn)，合格后發(fā)放“清場合格證”。