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一、目    的：建立收膏崗位標準操作規程，使操作達到規范化。

二、適用范圍：適用于收膏崗位。

三、責 任 人：收膏崗位操作人員、QA。

四、正    文：

1 生產前準備

1.1 檢查“批生產指令”、“批生產記錄”等相應配套技術資料是否齊

全。

1.2  根據批生產指令，在指定位置掛上生產狀態標志。

1.3  確認操作前已進行過清場，有清場合格證；確認收膏間無上次的生產遺留物；確認將要使用的容器、設備已清潔、消毒。

1.4  根據批生產指令確認待分裝藥液品名、規格、數量、批號。

1.5  確認操作間溫、濕度達到規定范圍（除特殊規定外，潔凈室溫度控制在18—26℃，相對濕度控制在30%-65%）。

2  將濃縮液貯存罐的出料口閥門及不銹鋼離心泵打開，待一切正常后，開始試收膏分裝。

3  分裝好的半成品裝在塑料桶中，桶上掛貼盛裝單，注明品名、規格、批號、日期、操作者等內容，裝滿半成品的桶，通過傳遞窗放置在公司冷庫中。

4  生產過程中所用設備，嚴格按照設備的標準操作規程操作。

4  生產過程中及時認真填寫“批生產記錄”。

5  分裝結束后操作人員對操作間、設備、容器、工具等依據各自的清潔

規程進行清潔；按清場管理規程要求進行清場；質量檢查員對清場狀況進行檢查確認，合格后發放“清場合格證”。