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歐盟GMP內(nèi)容概要和規(guī)范 凈化工程網(wǎng)
歐盟GMP適用于制藥企業(yè)的各種操作，如醫(yī)院制劑和臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)，但企業(yè)生產(chǎn)人員勞動(dòng)安全方面例外。雖然某些藥品(如高活性、生物制品和放射性藥品)的生產(chǎn)中，勞動(dòng)安全問題可能十分重要，但這屬于歐盟委員會(huì)或成員國(guó)其他法規(guī)管理范疇。
歐盟第五版藥品GMP指南分為基本要求及附錄。基本要求由兩部分組成：第一部分(基本要求I)為藥品生產(chǎn)的GMP原則；第二部分(基本要求Ⅱ)為原料藥生產(chǎn)的GMP原則。
第一部分共9章，闡述了對(duì)藥品的基本要求。第一章“質(zhì)量管理”，概述了藥品生產(chǎn)所采用的質(zhì)量保證的基本概念，詳細(xì)闡述了質(zhì)量保證、GMP與質(zhì)量控制三者的概念和基本要求；產(chǎn)品質(zhì)量審核的范圍時(shí)間和內(nèi)容；建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的目的。2009年11月發(fā)布的修訂征求意見稿中，第一章從原來的“質(zhì)量管理”變?yōu)椤百|(zhì)量管理體系”，在原有內(nèi)容基礎(chǔ)上增加了Q10所明確要求的質(zhì)量管理體系、過程績(jī)效與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控以及產(chǎn)品質(zhì)量審核、外部資源活動(dòng)與采購(gòu)物料管理等內(nèi)容。這一修訂說明了兩點(diǎn)：歐盟將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理念從質(zhì)量保證管理上升到了質(zhì)量體系管理；GMP的地位從原來的質(zhì)量保證工具提升到質(zhì)量體系管理工具。第二章“人員”，主要說明企業(yè)人員的職責(zé)、培訓(xùn)以及個(gè)人衛(wèi)生要求。2009年11月發(fā)布的修訂征求意見稿，增加了顧問以及產(chǎn)品所有權(quán)變更管理兩個(gè)小節(jié)。第三章“廠房與設(shè)備”，是對(duì)企業(yè)硬件的要求，詳細(xì)說明了對(duì)生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)的有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定和對(duì)設(shè)備的要求。第四章“文件”，是對(duì)企業(yè)軟件的要求，分別詳細(xì)地說明了文件的分類、文件的書寫要求、各類文件的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，包括各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造處方和工藝指令、包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄以及收料、取樣、檢驗(yàn)及其他操作的規(guī)程和記錄。第五章“生產(chǎn)”，從各個(gè)角度規(guī)定了生產(chǎn)操作中必須遵循明確的規(guī)程，以保證符合GMP原則的要求。內(nèi)容包括了生產(chǎn)過程控制、防止交叉污染、驗(yàn)證、起始物料、中間體及半成品、包裝材料管理、包裝操作、成品放行、不合格物料回收與退回等。第六章“質(zhì)量控制”，說明了質(zhì)量控制部門的職責(zé)范圍。對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件、取樣、檢驗(yàn)等操作做了具體要求，并指出應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理規(guī)范(GLP)的要求。第七章“委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)”，是針對(duì)委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的管理要求，具體說明了合同雙方的責(zé)任和義務(wù)。第八章“投訴與召回”，規(guī)定了投訴處理和產(chǎn)品召回的有關(guān)管理和操作要求。第九章“自檢”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自檢。
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