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我國(guó)GMP與歐盟GMP的區(qū)別 凈化工程網(wǎng)
歐盟對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的管理較嚴(yán)，歐盟GMP附錄1就是針對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)而設(shè)立的，共有93條，現(xiàn)將其與我國(guó)現(xiàn)行GMP的不同之處作專門列舉。
關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境方面
（1）歐盟GMP將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配/連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維護(hù)該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證；B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域；C、D級(jí)指生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品過(guò)程中重要程度較次的清潔操作區(qū)。
（2）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
（3）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表1中A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。
（4）為了達(dá)到B、C、D級(jí)的要求，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。
隔離操作技術(shù)
采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低對(duì)操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。隔離操作器和傳遞裝置的設(shè)計(jì)有多種形式。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。隔離操作器所采用的材料在某種程度上易被穿刺或易產(chǎn)生滲漏。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門的、雙門的，甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。
“吹灌封”技術(shù)
吹氣/灌裝/密封系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“吹灌封”）是一套專用機(jī)械設(shè)備，從一個(gè)熱塑性顆粒吹制成容器到灌裝和密封，整個(gè)過(guò)程由一臺(tái)全自動(dòng)機(jī)器連續(xù)操作完成。用于無(wú)菌生產(chǎn)的“吹灌封”設(shè)備本身裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，操作人員在按A、B級(jí)區(qū)要求著裝的條件下，該設(shè)備可以安裝在潔凈度至少為C級(jí)的環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境微粒和微生物均應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。而用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的“吹灌封”設(shè)備至少應(yīng)安裝在D級(jí)環(huán)境中。
最終滅菌產(chǎn)品
原料和大多數(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)備、配制至少應(yīng)在D級(jí)區(qū)進(jìn)行，以降低粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，并與過(guò)濾及滅菌操作的要求相適應(yīng)。微生物污染風(fēng)險(xiǎn)比較高時(shí)，如容易長(zhǎng)菌的產(chǎn)品、配制后要等相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌的產(chǎn)品或因故主要不在密閉容器內(nèi)進(jìn)行配制操作的產(chǎn)品，配制必須在C級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。
最終滅菌產(chǎn)品的灌裝應(yīng)至少在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。當(dāng)產(chǎn)品受環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)比較大時(shí)，例如灌裝速度慢或容器是廣口瓶、或產(chǎn)品須暴露數(shù)秒鐘方可壓塞，這些都必須在C級(jí)區(qū)內(nèi)局部A級(jí)條件下灌封。軟膏、霜?jiǎng)覞嵋阂约叭閯┮话銘?yīng)在C級(jí)區(qū)配制和灌封，然后作最終滅菌.
無(wú)菌制備
清洗后的物料應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)區(qū)處理。除在配制后須滅菌或除菌過(guò)濾的產(chǎn)品外，無(wú)菌原料、物料的處理應(yīng)在B級(jí)區(qū)內(nèi)局部A級(jí)的條件下進(jìn)行。在生產(chǎn)加工過(guò)程中須無(wú)菌過(guò)濾的藥液必須在C級(jí)區(qū)內(nèi)配制；配制后不作除菌過(guò)濾的產(chǎn)品，藥液的配制應(yīng)在B級(jí)區(qū)內(nèi)局部A級(jí)的條件下進(jìn)行。無(wú)菌制備的產(chǎn)品，其處理和灌裝必須在B級(jí)區(qū)內(nèi)局部A級(jí)的條件下進(jìn)行。
人員除了已規(guī)定的人員教育及衛(wèi)生總體要求外，歐盟GMP還有具體要求，如各潔凈區(qū)的著裝要求說(shuō)明如下：
（1）D級(jí)區(qū)。應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)穿普通的工作服和合適的鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免將潔凈區(qū)外的污染引入本區(qū)。
（2）C級(jí)區(qū)。必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男蛐住＿@類服裝應(yīng)不脫落纖維或微粒。
（3）A、B級(jí)區(qū)。應(yīng)當(dāng)用頭罩將頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。同時(shí)，著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。
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