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從２０１２年12月13日舉行的全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會上獲悉，截至２０１２年11月30日，全國有597家企業獲得699張新修訂的藥品生產質量管理規范證書。
2012年是國家實施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發布，該規范參照世界衛生組織以及歐美等國際組織、國家和地區藥品GMP標準，有利于我國制藥企業建立與國際標準接軌的質量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐。
按照新版GMP要求，2013年所有醫藥高風險企業必須通過認證，2015年所有藥品生產企業必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。
據了解，我國有1319家無菌藥品生產企業、4462條生產線。根據國家食品藥品監督管理局摸底調查情況，無菌藥品生產企業大約有23%計劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年年底通過認證，另有17%在2013年年底前不能通過認證。
國家食品藥品監督管理局局長尹力表示，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力。
據悉，國家食品和藥品監督管理局、國家發改委、工業和信息化部和衛生部近日已共同制定了《關于加快實施新修訂GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業盡快實施新版GMP認證。
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