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《潔凈廠房設計規范》中空氣潔凈度等級

等級	每立方米（每升）空氣中＞0.5微米	每立方米（每升）空氣中＞5微米塵粒數
100級	＜35´100（3.5）
1000級	＜35´1000（3.5）	＜250（0.25）
10000級	＜35´10000（3.5）	＜2500（2.5）
100000級	＜35´100000（3.5）《規范》	＜25000（25）
300000級	＜35´300000（3.5）《規范》	＜75000（75）

    環境潔凈度是以環境中飄浮的微料數或生物粒子數（細菌數）來規定的一般認為前者多的環境下后者也多，但沒有必然的聯系。對藥品生產來說，在生產環境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制。

    99版《規范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業來說不是十分必要，其在電子機械行業較普遍，＞300000級的環境潔凈度控制對制藥業無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產環境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。