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歐盟GMP內容概要和規范 凈化工程網
歐盟GMP適用于制藥企業的各種操作，如醫院制劑和臨床試驗用藥的生產，但企業生產人員勞動安全方面例外。雖然某些藥品(如高活性、生物制品和放射性藥品)的生產中，勞動安全問題可能十分重要，但這屬于歐盟委員會或成員國其他法規管理范疇。
歐盟第五版藥品GMP指南分為基本要求及附錄。基本要求由兩部分組成：第一部分(基本要求I)為藥品生產的GMP原則；第二部分(基本要求Ⅱ)為原料藥生產的GMP原則。
第一部分共9章，闡述了對藥品的基本要求。第一章“質量管理”，概述了藥品生產所采用的質量保證的基本概念，詳細闡述了質量保證、GMP與質量控制三者的概念和基本要求；產品質量審核的范圍時間和內容；建立質量風險管理系統的目的。2009年11月發布的修訂征求意見稿中，第一章從原來的“質量管理”變為“質量管理體系”，在原有內容基礎上增加了Q10所明確要求的質量管理體系、過程績效與產品質量監控以及產品質量審核、外部資源活動與采購物料管理等內容。這一修訂說明了兩點：歐盟將藥品生產質量管理的理念從質量保證管理上升到了質量體系管理；GMP的地位從原來的質量保證工具提升到質量體系管理工具。第二章“人員”，主要說明企業人員的職責、培訓以及個人衛生要求。2009年11月發布的修訂征求意見稿，增加了顧問以及產品所有權變更管理兩個小節。第三章“廠房與設備”，是對企業硬件的要求，詳細說明了對生產區、儲存區、質量控制區和輔助區的有關廠房設施的規定和對設備的要求。第四章“文件”，是對企業軟件的要求，分別詳細地說明了文件的分類、文件的書寫要求、各類文件的項目內容，包括各類質量標準、制造處方和工藝指令、包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄以及收料、取樣、檢驗及其他操作的規程和記錄。第五章“生產”，從各個角度規定了生產操作中必須遵循明確的規程，以保證符合GMP原則的要求。內容包括了生產過程控制、防止交叉污染、驗證、起始物料、中間體及半成品、包裝材料管理、包裝操作、成品放行、不合格物料回收與退回等。第六章“質量控制”，說明了質量控制部門的職責范圍。對實驗室文件、取樣、檢驗等操作做了具體要求，并指出應符合實驗室質量控制管理規范(GLP)的要求。第七章“委托生產和檢驗”，是針對委托生產和檢驗的管理要求，具體說明了合同雙方的責任和義務。第八章“投訴與召回”，規定了投訴處理和產品召回的有關管理和操作要求。第九章“自檢”，規定了生產企業應進行自檢。
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