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潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

      ⑴進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查；

      ⑵潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；

      ⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；

      ⑷潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；

      ⑸潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內；

      ⑹潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；

      ⑺潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

      ⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；

      ⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

      ⑽個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。