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近期國家藥監局開始啟動針對中藥注射劑GMP重新認證工作，國內400多家中藥注射液制劑的生產廠家開始嚴陣以待。GMP認證雖說是對行業的一次強制性升級，但是其背后的巨大風險，也令企業有如履薄冰之感：據資料顯示，2004年首輪強制GMP認證，全國全行業總投入達1500億元，其中40％為銀行貸款，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。
有不少企業已開始叫苦：新版GMP認證過于嚴苛，生產線改造投入過大，企業可能不堪重負，其中還不乏一些大型企業的聲音。據某藥企工程師廖新(化名)介紹，G M P改造投入一條生產線在500萬-600萬元，但此后的生產流程會更嚴格，綜合生產成本較舊版G M P會有50％左右的提高。。
GMP初衷：杜絕中藥針劑行業安全隱患
近幾年來，我國中藥注射劑市場不斷出現各種藥品“存在嚴重不良反應”的風波。從2006年的“魚腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵梔黃注射液”事件，再到近日接連出現的“雙黃連”、“香丹”、“清開靈”等“不良反應”，原本讓人們認為“最安全的中藥”卻一而再再而三地因質量問題讓人產生質疑。僅在2006年的魚腥草事件中，全國195家魚腥草注射藥品生產企業均遭受事件報復，當年整個產業鏈條損失達20億元。
醫藥市場研究者李泊霆先生認為，發布新版GMP和中藥針劑“體檢”，是近幾年國內不斷出現的中藥注射劑藥品質量風波，迫使主管部門不得不盡快出手整頓市場的重要步驟。有專家痛心地表示：“不能容忍在治病救人的過程中，讓藥物扮演殺人的角色。”
業內人士希望新版GMP的發布與實施，可以有效規范與整頓我國中藥注射劑市場的現狀。“使中藥領域，包括中藥針劑領域，不是任何人都能進來參與的派對和狂歡。”
前車之鑒：第一輪認證落下400億壞賬
據業內人士透露，一些小企業為了減少成本，更是將基原不同、價格偏低的藥物代替真正藥材入藥。對于藥品生產的過程質量控制不嚴格，不重視藥物背后的科研過程，藥物成分難以辨明。這都給我國中藥注射劑市場埋下了兇險的伏筆。
國家藥監局剛剛啟動的對全國已上市的中藥注射劑安全性再評價工作，或是對新版G M P出臺前的一次藥企健康摸底。“全國有400余家大大小小的生產中藥注射劑的廠家，看它們如何邁過這個門檻。”
我國從1998年開始進行GMP認證、2004年第一次在全國強制性推行GMP以來，全國在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40％為銀行貸款。據調查，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經濟的影響就在于資金鏈的斷裂導致企業陷入泥潭。
成本漲50％企業叫苦整合成本過高
據了解，目前我國上市并臨床采用的近120種中藥注射劑中，很大一部分是1985年以前的老品種。業內人士認為，這些“老產品”質量標準與現行標準相差很遠，產品質量控制存在明顯缺陷。而這部分品種也是引起中藥注射劑不良反應和安全性問題的主要來源。“98版GMP越來越不適合對藥品生產和安全的監控和把關。”業內專家說。98版GMP，更多強調硬件設施，忽略對于藥品軟件的要求。“如果繼續按照舊版GMP的要求，那么中藥注射劑產業門檻仍然很低的，質量控制能力低下的企業，很容易進來。”
新的G M P標準，對中小企業來說，生產線的建設花費還不算大，但后期生產和維護成本巨大。據某中型藥企工程師廖新(化名)介紹，以一條中藥制劑生產線建設為例，扣除土地成本外，廠房建筑設備以及認證標準投入等在廣東平均投資為500萬到600萬元。但是由于新GMP的運營成本與之前相比，將是成倍的增加。人力成本、軟硬件的投資、質量把控等綜合成本，將比舊GMP時期增加50％。
初步統計，全國有70％的大容量注射劑車間要進行改造，凍干粉針制劑車間只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術上存在缺陷，達不到新版GMP的要求。”
據了解，新版GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。新版G M P調整了無菌制劑的潔凈要求，增加了在線監測要求，細化了培養基要求；凈化級別采用歐盟的標準，實行A、B、C、D四級標準。業內專家解釋說，有“無菌要求”的中藥制劑最后的精制工序至少應在C級潔凈區完成。
據 了 解 ，新 版GMP規定嚴苛，導致藥企紛紛叫苦，認為“新版GMP要求太高”，其中不乏大企業的反對之聲。“轉型成本太大，對大企業也是一個負擔。而眾多中小藥企必將應聲出局。”業內專家對新GMP的威力評估說。
據媒體報道說，由于大部分企業對新版GMP的擔心都來自于投入產出比和技術設備能否滿足要求兩個方面，國家藥監局對此表示，會給企業相當長的過渡期來適應新版GMP。
●GMP認證流程
申請單位
所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
國家藥品監督管理局安全監管司--國家藥品監督管理局認證中心
調查組
國家藥品監督管理局認證中心
國家藥品監督管理局安全監管司
國家藥品監督管理局(頒發《藥品GMP認證書》，并予以公告)
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